日本触媒

プロセス開発・ 分析法開発

Our Services

プロセス開発

レシピをもらって作るだけでなく、
製造工程の開発からも取り組みます。

私たちは、オリゴ核酸原薬、ペプチド原薬の製造を担うCDMOとして、高い品質と確かな技術力を備えています。 創薬段階における薬効・毒性評価を対象とした少量合成から、パイロット製造に向けたプロセス開発・試験法開発の受託研究、GMPに準拠した治験用原薬製造までご相談ください。

プロセス開発ではお客様との綿密なディスカッションでご要望・状況に沿う検討をご提案、頑健性ある製造方法を構築いたします。なお、製造方法については、お客様から技術移管いただくことも、弊社が一から設計することも、お客様からの技術移管をもとに弊社からご提案することも可能です。

スケールアップ、スケールダウン検討のほか、統計解析ソフトを用いた不純物量に影響する重要因子の抽出・制御範囲の確認にも取り組んでおり、Quality by Designを念頭に置いた品質リスクマネジメントにも対応いたします。

FACILITY

  • M-4, M-8

  • OligoPilot Plus 100

  • Liberty Blue HT

  • 反応条件検討(合成条件・切出脱保護条件等)
  • 分取精製(イオン交換、逆相クロマト等)
  • 限外ろ過
  • 凍結乾燥
  • カウンターイオン交換

分析法開発

用途に応じた分析法開発をシームレスに

純度、定量法、水分、エンドトキシン、分子量確認、配列解析といった核酸医薬品やペプチド医薬品の品質管理に必要とされる各種試験項目に対して、探索から上市の各段階と用途に応じた分析法開発を行います。

探索から臨床の各段階に応じて、 分析法バリデーション、原料等規格および試験法の設定、原薬及び中間体の品質試験、不純物評価、安定性試験などをご提案いたします。 充実した保有機器と、確かな技術力を持ったスタッフにより、オリゴ核酸、ペプチドともに満足いく分析法開発を実施、提供いたします。

FACILITY

  • UHPLC-MS

  • 2D LC

  • 高分解能MS

  • 分析法バリデーション(RP, IEX, SEC等)
  • 原料、中間体、原薬の品質管理
  • 不純物評価、解析
  • 配列解析
  • その他
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